Требования на получение лицензии на медицинскую деятельность

05.11.2018 Выкл. Автор admin

Перечень документов для лицензирования медицинской деятельности

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
5. Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пункте 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
6. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
7. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
8. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
9. Опись прилагаемых документов.

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридических лиц в форме слияния (только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. Опись прилагаемых документов.

Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3. Опись прилагаемых документов.

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
6. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
7. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
8. Опись прилагаемых документов.

При переоформлении лицензии в случае намерения выполнять новые работы (оказывать услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые работы (услуги), а также представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
5. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
6. Копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
7. Оригинал лицензии на осуществление медицинской деятельности;
8. Опись прилагаемых документов.

1. Заявление о переоформлении лицензии;
2. Оригинал действующей лицензии;
3. Опись прилагаемых документов.

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;
2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Требования на получение лицензии на медицинскую деятельность

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

  • у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
  • у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
  • у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

  • не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
  • не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;
  • намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
  • намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение Порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Особенности получения и переоформления лицензии на медицинскую деятельность

Деятельность частных клиник строго регламентируется государством, потому что в руках докторов находятся жизнь и здоровье людей, обратившихся за помощью.

Выдачу лицензий осуществляют в соответствии с Постановлением правительства №291. Положение «О лицензировании медицинской деятельности» регулирует процесс выдачи разрешений на открытие своего дела в сфере оказания медицинских услуг.

Особенности получения

Лицензия является важным документом, дающим право предпринимателю на оказание медицинской помощи гражданам в любой сфере. Не имеет значения, будет ли открыта стоматологическая клиника или лаборатория, лицензия должна быть получена.

Для этого организация проходит проверку на соответствие всем условиям и требованиям, относящимся к помещению, в котором будет расположена клиника. Проверяется качество оборудования, используемого для лечения пациентов, большое внимание уделяется и квалификации персонала.

Каждая организация в своей работе обязана соблюдать все законы, а также нормы, установленные организациями, отвечающими за повышение качества услуг, в том числе и медицинских.

После получения разрешения на медицинскую деятельность организация может начинать работу в любом субъекте РФ, но только после уведомления соответствующих инстанций об открытии клиники.

Каждый отдельный вид врачебной практики обязательно должен быть лицензирован. Сегодня выдаются бессрочные лицензии. Лишение права на ведение медицинской деятельности может произойти только в случае непредвиденной ситуации, при несоблюдении правил и норм или же при закрытии медицинского учреждения.

Выделяют пять этапов лицензирования медицинской деятельности:

  1. Подача документов и их полная проверка.
  2. Заключение экспертов по представленным документам.
  3. Обследование объекта экспертами.
  4. Заключение, выданное после проверки помещения.
  5. Принятие решения о выдаче или же отказе.

Когда необходима

Пройти процедуру лицензирования в обязательном порядке должны медицинские и лечебные учреждения, осуществляющие следующие виды деятельности:

  1. Скорая помощь, в том числе и специализированная, например, реанимация новорожденных или больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, скорая помощь, относящаяся к отделению медицины катастроф.
  2. Первичная помощь пострадавшим до приезда в больницу.
  3. Лечение в условиях мягкого климата, курортное лечение.
  4. Медицинские осмотры, экспертизы, освидетельствования, оформление медицинских книжек.
  5. Мероприятия по исследованию санитарно-эпидемиологической обстановки и выдаче заключений.
  6. Пересадка органов и тканей нуждающимся в них, переливание крови и донорство.

Если в организации клиентам оказывается хотя бы один из перечисленных видов медицинских услуг, нужно в обязательном порядке получить лицензию.

Сегодня открыто много клиник, которые с точки зрения закона не являются медицинскими учреждениями. К ним можно отнести салоны красоты, в которых предлагают услуги по прокалыванию ушей, лечебному массажу, макияжу с использованием специальных средств, проникающих глубоко под кожу.

Данные виды работ приравниваются к медицинским, а значит, организация должна получить лицензию.

Компании-страховщики, осуществляющие контроль над деятельностью клиник и лабораторий, но сами не оказывающие ее, не должны получать данный документ.

Виды деятельности на 2018 год

Получить разрешение должны те учреждения, в которых будут осуществляться следующие виды деятельности:

  • помощь терапевта и медсестры по вызову больного, до прибытия в лечебное учреждение;
  • лечебное дело;
  • стоматология обычная и ортопедическая;
  • акушерство и гинекология;
  • лабораторная диагностика;
  • сестринское дело;
  • диетология, лечебная физическая культура;
  • диагностика: лабораторная, клиническая и общеклиническая, иммунологические и генетические исследования, лучевая и патологоанатомическая диагностика;
  • медицинская помощь на дому, амбулаторное лечение;
  • кардиология;
  • паразитология;
  • косметология;
  • наркология;
  • неврология;
  • сексопатология;
  • терапия и травматология.

В правовом документе, Приказе Миниздрава России №121 отмечен наиболее полный список сфер медицины, осуществление деятельности в которых требует получения разрешения в лицензионной палате.

Требования

Предусмотрены несколько требований, которым должны соответствовать организации, желающие оказывать услуги здравоохранения населению. Требования относятся к помещению, в котором будет располагаться медицинское учреждение, оборудованию и персоналу.

Здание, в котором будет располагаться медицинское учреждение, должно принадлежать владельцу клиники на законном основании. К руководству медицинской организацией, клиникой или лабораторией допускается лишь тот человек, который закончил соответствующий ВУЗ и проработал не менее пяти лет в данной сфере деятельности.

Предъявляются следующие требования к размерам помещений:

  • терапевтический кабинет – не менее 12 кв. метров;
  • гинекологический кабинет – 18 кв. метров, с дополнительной процедурной комнатой – 24 кв. метра;
  • комната для психотерапевтических сеансов – 18 кв. метров.

В каждом медицинском кабинете должны стоять раковины с горячей и холодной водой. Половое покрытие должно подлежать обработке. Лучше всего, если используется линолеум или ламинат.

Оборудование

Все используемое в деятельности медицинской организации оборудование должно иметь в наличии:

  1. Журнал с перечнем оборудования, указанием заводских номеров и марок к каждому из них.
  2. Наличие разрешительной документации на использование ТО.
  3. Паспорта на установки.
  4. Талоны на гарантийный ремонт.
  5. Сертификаты соответствия оборудования стандартам качества, установленным в РФ.
  6. Удостоверения о регистрации.
  7. Заключение санитарно-эпидемиологической службы.

Все специалисты организации должны иметь образование, полученное в медицинском университете или колледже. Раз в пять лет руководитель учреждения обязан отправлять сотрудников на курсы повышения квалификации.

У каждого сотрудника медицинской организации должен быть:

  1. Диплом, подтверждающий окончание медицинского колледжа или ВУЗа.
  2. Медицинская книжка.
  3. Сертификат с курсов повышения квалификации.
  4. Приказ о назначении на определенную должность.
  5. Инструкция сотрудника по исполнению должностных обязанностей.
  6. Официальный договор о трудоустройстве в лечебное учреждение.

При назначении главного врача заполняется приказ и контракт. Главный врач должен иметь стаж работы в медицинском учреждении не менее пяти лет.

Проверки перед выдачей

Перед тем как выдать лицензию, уполномоченные представители лицензионной палаты проводят проверки документов, помещения, работников организации на соответствие установленным критериям.

Так, проводится проверка:

  1. Помещений, в которых планируется осуществлять медицинскую деятельность. Размеры помещений должны соответствовать установленным параметрам.
  2. Документов, на соответствие установленным требованиям и точность указанных данных.
  3. Оборудования, на наличие сопроводительных документов и сертификатов качества.
  4. Персонала, на наличие профессионального образования, свидетельства, дающего право на работу в медицинской сфере.

Только после завершения всех проверок специалисты лицензионной палаты принимают решение о том, будет ли выдано разрешение.

Перечень документов

Для получения медицинской лицензии руководитель организации должен предоставить установленный правилами о лицензировании перечень документов.

Лицензирование

Список документов, предоставляемых для получения лицензии на оказание медицинских услуг:

  1. Заявление по установленной форме о предоставлении лицензии, в котором указывается номенклатура работ.
  2. Выписки из государственных реестров, относящихся к предпринимательской деятельности, регистрации в учетных организациях.
  3. Документы, составленные при открытии фирмы, устав и инструкции.
  4. ИНН.
  5. Квитанция об оплате государственной пошлины.
  6. Документы, подтверждающие то, что владелец учреждения является собственником или арендатором помещения, в котором будет располагаться клиника.
  7. Документ о наличии соответствующих условий для работы, материально-технического оснащения.
  8. Заключение противопожарной городской службы.
  9. Договор с фирмой по утилизации медицинских отходов.
  10. Заключение санитарно-эпидемиологической службы.
  11. Информационное письмо из Росстата об учете в Едином Государственном Реестре Предприятий.

Сотрудники палаты проверят и диплом учредителя организации, а также всех сотрудников, взятых на работу. Предоставляется также трудовая книжка, которая является подтверждением опыта работы в медицинской сфере.

Особенности получения медицинской лицензии представлены на данном видео.

Переоформление

Необходимо переоформить документы, дающие право осуществления медицинских услуг в том случае, если был изменен адрес прописки учредителя организации или адрес самого учреждения, либо же был изменен тип деятельности.

Для переоформления лицензии владелец медицинского учреждения должен подать соответствующее заявление, в котором указываются новые сведения.

Для продления медицинской лицензии в 2018 году нужно предоставить в комитет следующие документы:

  • заявление, в котором указана причина переоформления;
  • подлинник действующей лицензии;
  • оплаченную квитанцию по госпошлине.

После того как все документы будут поданы, на продление лицензии потребуется не более 10 дней. По истечении этого срока и получении новой лицензии допускается продолжение деятельности.

Подача, выдача, сроки действия и стоимость

Для получения лицензии все документы подаются в лицензионную палату РФ. Лицензирующий орган после получения пакета документов проводит проверку, после чего принимает решение о выдаче или отказе.

Подробный список документов можно получить в комитете. Следует подготовить полный комплект бумаг, со всеми подлинниками и ксерокопиями.

Подавать документы руководитель учреждения может как самостоятельно, так и через посредника – организацию, оказывающую помощь в получении медицинской лицензии.

Сроки выдачи лицензии следующие – заявление рассматривается в течение 45 дней. Проводится проверка помещения, оборудования и всех документов. По окончании этого срока принимается соответствующее решение.

В РФ правила, касающиеся медицинского лицензирования, постоянно меняются. Лицензии, которые выдаются в 2018 году, действуют бессрочно. Ранее выданные документы, до 03.11.11, нужно поменять, обратившись для этого в комитет.

Самостоятельное оформление лицензии обойдется руководителю организации дешевле, чем оформление путем обращения к юристам (порядка 45 000 рублей).

Государственная пошлина на получение медицинской лицензии – 7500 рублей.

Причины для отказа

Существует несколько причин, по которым предпринимателю может быть дан отказ в выдаче медицинской лицензии:

  • предоставление недостоверной информации или неполного пакета документов;
  • несоответствие претендента заявленным требованиям.

Срок выдачи отказа составляет три дня. Получив его, можно обратиться в суд для обжалования.

Штрафы и ответственность

Осуществление медицинской деятельности без лицензии несет за собой серьезные последствия для руководителя организации. Самовольное открытие медицинской клиники без предупреждения соответствующих инстанций является основанием для административной ответственности.

Сумма штрафа составляет около 50 000 рублей в зависимости от того, как много правил было нарушено учредителем.

Если же в процессе оказания медицинской помощи был причинен вред здоровью человека, то наступает уголовная ответственность, а отсутствие лицензии в данном случае будет считаться отягчающим вину обстоятельством. Сумма штрафа в таком случае составляет до 120 000 рублей. Суд может принять решение о лишении свободы сроком до трех лет.

Государство стремится обеспечить безопасность граждан. Лицензирование медицинских учреждений – обязательный процесс, в ходе которого подтверждается надежность учреждения.

Лицензирование и контроль качества в здравоохранении подробно описаны в данном видео.

ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ

1. Лицензирование. Общая информация >>>

1.1. Нормативное регулирование >>>

1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии >>>

1.3. Лица, которые могут получить лицензию, лицензирующий орган и срок действия лицензии >>>

1.4. Последствия осуществления деятельности без лицензии >>>

2. Порядок получения лицензии >>>

2.1. Заполнение формы заявления о выдаче лицензии >>>

2.2. Подготовка прилагаемых к заявлению документов >>>

2.3. Представление документов в лицензирующий орган >>>

2.4. Проверка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензионным требованиям >>>

2.5. Получение лицензии >>>

3. Дополнительные процедуры, осуществляемые после получения лицензии >>>

3.1. Переоформление лицензии >>>

3.2. Получение дубликата лицензии и копии лицензии >>>

Справка 1. Перечень видов работ (услуг), относящихся к медицинской деятельности >>>

Справка 2. Лицензионные требования >>>

1. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Нормативное регулирование >>>

1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии >>>

1.3. Лица, которые могут получить лицензию, лицензирующий орган и срок действия лицензии >>>

1.4. Последствия осуществления деятельности без лицензии >>>

1.1. Нормативное регулирование

Лицензирование медицинской деятельности регулируется:

— Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании);

— Федеральным законом от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

— Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291) (далее — Положение);

— Постановлением Правительства Челябинской области от 29.05.2013 г. №50-П «Об Административном регламенте предоставления государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

— Постановлением Правительства Челябинской области от 29.01.2016 г. №25-П «О внесении изменений в постановление Правительства Челябинской области от 29.05.2013 г. №50-П, от 26.06.2013 г. №118-П»;

— Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 г. №121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

1.2. Случаи, в которых необходимо получение лицензии

Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню, приведенному в приложении к Положению, которые выполняются при (п. 3 Положения):

— оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи;

— оказании специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи;

— оказании скорой (в том числе скорой специализированной) медицинской помощи;

— оказании паллиативной медицинской помощи;

— оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;

— проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи;

— трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования должны быть установлены Минздравом России (п. 3 Положения). В настоящий момент Приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н утверждены Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (далее — Требования к организации и выполнению работ (услуг) при осуществлении различных видов медицинской деятельности).

Ситуация из практики — необходимость наличия лицензии при оказании услуг по массажу, проколу мочек ушей, перманентному макияжу, пирсингу

На практике ряд организаций, не относящихся к медицинским (например, косметические салоны), оказывают услуги по массажу, проколу мочек ушей, пирсингу, перманентному макияжу без лицензии на медицинскую деятельность. Согласно Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, данные услуги относятся к медицинским. Так, в Перечне указаны медицинский массаж и косметология.

Сложившаяся арбитражная практика подтверждает, что данные работы (услуги) являются медицинскими и для их выполнения (оказания) требуется лицензия на медицинскую деятельность.

Ранее в этих целях суды ссылались при этом на Порядок организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении различных видов медицинской деятельности (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N 323). В силу п. 3 названного Порядка данные работы (услуги) должны были выполняться на основании лицензии, приложения к которой оформляются в соответствии с Перечнем, прилагаемым к Порядку. В указанном Перечне к доврачебной медицинской помощи отнесен медицинский массаж, а к амбулаторно-поликлинической медпомощи — терапевтическая и хирургическая косметология.

С 26 мая 2013 г. указанный Порядок утратил силу в связи с вступлением в силу Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, утверждающего Требования к организации и выполнению работ (услуг) при осуществлении различных видов медицинской деятельности. Однако полагаем, что подход, выработанный в судебной практике по вопросу необходимости лицензирования услуг по массажу и косметологии, не изменится, поскольку в Требованиях в качестве видов медицинских работ (услуг) также указаны медицинский массаж и косметология в амбулаторных условиях.

Различные виды массажа, прокол мочек ушей, пирсинг, перманентный татуаж относятся к простым медицинским услугам согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утв. Минздравсоцразвития России от 12.07.2004.

Следовательно, перечисленные выше услуги являются медицинскими и для их оказания организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо иметь лицензию на медицинскую деятельность. Оказание данных услуг без лицензии является правонарушением, ответственность за которое установлена в ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Приведенные выше выводы содержатся в следующих судебных актах:

— Постановление ФАС Северо-Западного округа от 19.06.2009 N А05-371/2009 (Определением ВАС РФ от 07.10.2009 N ВАС-12517/09 отказано в передаче данного дела в Президиум ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора);

— Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 12.03.2009 N Ф04-1461/2009(2147-А03-32);

— Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 17.12.2010 N А32-11230/2010;

— Постановление ФАС Северо-Кавказского округа от 28.12.2009 N А53-12748/2009;

— Постановление ФАС Уральского округа от 11.01.2011 N Ф09-10863/10-С1;

— Постановление ФАС Уральского округа от 09.06.2010 N Ф09-4383/10-С1;

— Постановление ФАС Уральского округа от 04.05.2010 N Ф09-3115/10-С1 (Определением ВАС РФ от 22.09.2010 N ВАС-12122/10 отказано в передаче данного дела в Президиум ВАС РФ для пересмотра в порядке надзора);

— Постановление ФАС Уральского округа от 16.11.2009 N Ф09-8915/09-С1;

— Постановление ФАС Уральского округа от 30.09.2009 N Ф09-7467/09-С1;

— Постановление ФАС Уральского округа от 22.09.2009 N Ф09-7173/09-С1;

— Постановление ФАС Уральского округа от 27.05.2009 N Ф09-3465/09-С1;

— Постановление ФАС Уральского округа от 25.05.2009 N Ф09-3355/09-С1;

— Постановление ФАС Уральского округа от 16.09.2008 N Ф09-6231/08-С1;

— Постановление ФАС Поволжского округа от 11.05.2010 N А55-38634/2009;

— Постановление ФАС Центрального округа от 24.04.2007 N А62-4605/2006;

— Постановление ФАС Центрального округа от 06.02.2007 N А68-5704/06-34/8.

Кроме того, Росздравнадзор в своем письме от 13.03.2013 N 16и-243/13 разъясняет, что тайский массаж — это разновидность массажа и услуги по его оказанию также подлежат лицензированию.

Ситуация из практики — необходимо ли получение лицензии на медицинскую деятельность организациям, осуществляющим с помощью штатных медицинских работников предрейсовые осмотры собственных водителей

Организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие на территории РФ деятельность, связанную с эксплуатацией транспортных средств, обязаны организовывать и проводить с привлечением работников органов здравоохранения предрейсовые медицинские осмотры водителей (п. 1 ст. 20 Федерального закона от 10.12.1995 N 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения»). Контролирующие органы на практике зачастую привлекают организации к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление ими медосмотров собственных водителей без наличия лицензии на медицинскую деятельность. В письме Минэкономразвития России от 22.12.2008 N Д05-5875 подчеркивается, что предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры могут проводиться организациями и индивидуальными предпринимателями только при наличии лицензии на право осуществления данных работ и услуг в составе медицинской деятельности.

1.3. Лица, которые могут получить лицензию, лицензирующий орган и срок действия лицензии

Лица, которые могут получить лицензию

Исходя из п. п. 1, 3 и 4 Положения, получить лицензию на осуществление медицинской деятельности могут:

Дополнительная информация о том, какие организации признаются медицинскими

Медицинская организация — это юридическое лицо любой организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основной (уставной) медицинскую деятельность на основании лицензии (п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан)).

— намереваются осуществлять медицинскую деятельность, выполняя определенные виды работ и услуг;

— соответствуют установленным лицензионным требованиям.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения):

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:

— медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

— медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Дополнительная информация о том, какая медицинская помощь признается высокотехнологичной

Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (ч. 3 ст. 34 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи утвержден Приказом Минздрава России от 10.12.2013 N 916н.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н).

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства. К такому выводу можно прийти исходя из разъяснений Минздравсоцразвития России (письмо от 14.03.2008 N 537-12) относительно получения лицензий для филиалов организации. В письме указано, что заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации соискателя.

Перечень территориальных управлений Росздравнадзора с указанием их контактной информации приведен на сайте www.roszdravnadzor.ru;

б) органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:

— медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь;

Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Таким органам в Челябинской области является Министерство здравоохранения Челябинской области.

Срок действия лицензии

Выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).

О том, необходимо ли переоформлять лицензии, выданные ранее (до вступления в силу Закона о лицензировании, то есть до 3 ноября 2011 г.) на 5 лет, см. в разделе материала о переоформлении лицензии.

1.4. Последствия осуществления деятельности без лицензии

Осуществление лицензируемого вида деятельности (медицинской деятельности) без лицензии является административным правонарушением, за которое ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде штрафа:

— для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

— для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

— для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб.

Штраф налагается как с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья, так и без нее (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

В случае если медицинская деятельность не связана с извлечением прибыли, ее осуществление без лицензии влечет за собой ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. Деятельность, не связанную с извлечением прибыли, осуществляют, в частности, некоммерческие организации. Согласно п. 3 ст. 50 ГК РФ некоммерческие организации могут создаваться в форме потребительских кооперативов, общественных или религиозных организаций (объединений), учреждений, благотворительных и иных фондов, а также в иных формах, предусмотренных законом.

Ответственность наступает в виде предупреждения или штрафа в размере:

— для граждан — от 500 до 1000 руб.;

— для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет). При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

— для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

— для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере, ч. 1 ст. 171 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность в виде одного из следующих наказаний:

— штрафа до 300 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до двух лет;

— обязательных работ на срок до 480 часов;

— ареста на срок до 6 месяцев.

Лицо, впервые совершившее данное преступление, освобождается от уголовной ответственности, если оно (ч. 2 ст. 76.1 УК РФ):

— возместило ущерб, причиненный гражданину, организации или государству в результате совершения преступления, и перечислило в федеральный бюджет денежное возмещение в размере пятикратной суммы причиненного ущерба;

— перечислило в федеральный бюджет доход, полученный в результате совершения преступления, и денежное возмещение в размере пятикратной суммы дохода, полученного в результате совершения преступления.

За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность по ч. 2 ст. 171 УК РФ в виде одного из следующих наказаний:

— штраф от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет;

— принудительные работы на срок до 5 лет;

— лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового.

Дополнительная информация о лицах, привлекаемых к уголовной ответственности

За осуществление незаконной предпринимательской деятельности (в том числе без лицензии) к ответственности по ст. 171 УК РФ привлекается лицо, на которое в силу его служебного положения постоянно, временно или по специальному полномочию непосредственно возложены обязанности по руководству организацией (например, руководитель исполнительного органа или иное лицо, имеющее право без доверенности действовать от имени этой организации), а также лицо, фактически выполняющее обязанности или функции руководителя организации (абз. 2 п. 10 Постановления Пленума ВС РФ от 18.11.2004 N 23 «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве и легализации (отмывании) денежных средств или иного имущества, приобретенных преступным путем»).

Если же осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека, согласно ч. 1 ст. 235 УК РФ наступает ответственность в виде одного из следующих наказаний:

— штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года;

— ограничение свободы на срок до трех лет;

— принудительные работы на срок до трех лет;

— лишение свободы на срок до трех лет.

Осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет (ч. 2 ст. 235 УК РФ).

2. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

2.1. Заполнение формы заявления о выдаче лицензии >>>

2.2. Подготовка прилагаемых к заявлению документов >>>

2.3. Представление документов в лицензирующий орган >>>

2.4. Проверка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензионным требованиям >>>

2.5. Получение лицензии >>>

2.1. Заполнение формы заявления о выдаче лицензии

Срок оказания государственной услуги с момента принятия заявления о предоставлении лицензии к рассмотрению 45 рабочих дней.

Заполнение заявления о предоставлении лицензии при его подаче в Министерство здравоохранения Челябинской области:

Заполняется форма заявления о предоставлении лицензии, приведенная в Приложении N 1 к Приказу Министерства здравоохранения Челябинской области от 12.10.2015 года №1507. При этом перечень сведений, которые должны указываться в заявлении, установлен в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании.

В заявлении должны быть отражены следующие сведения:

1) организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также данные документа, удостоверяющего его личность;

2) сокращенное наименование юридического лица; данные докмента, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

3) фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется);

4) адрес места нахождения юридического лица; места жительства индивидуального предпринимателя (указать почтовый индекс);

5) государственный регистрационный номер (ОГРН) — для юридического лица, основной государственный регистрационный номер записи о гсударственной регистрации (ОГРНИП) — для индивидуального предпринимателя;

6) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ, данные документа, потдверждающие факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП; адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя) с указанием почтового индекса;

7) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

8) данные документа о постановке соискателя лицензии на осуществение медицинской деятельности на учет в налоговом органе;

9) адрес мест осуществления медицинской деятельности (с указанием почтового индекса) по перечню заявляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, указанных в приложении №1 к завялению о предосталвении лицензии на осуществление медицинской деятельности;

10) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

11) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

12) реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соотвествии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

13) реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий(оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), состовляющих медицинскую деятельность;

14) контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя) и адрес электронной почты (в случае, если имеется). Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости).

15) форма получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.

2.2. Подготовка прилагаемых к заявлению документов

К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы (ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, п. 7 Положения):

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (п. 1 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, пп. «а» п. 7 Положения);

2) копия документа, подтверждающего уплату госпошлины за предоставление лицензии (пп. «и» п. 7 Положения);

Дополнительная информация об уплате госпошлины и документах, подтверждающих уплату

За предоставление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 16 Положения). Ее размер составляет 7500 руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

Подтверждением того, что госпошлина уплачена, при безналичных расчетах служит платежное поручение с отметкой банка или соответствующего территориального органа Федерального казначейства (иного органа, осуществляющего открытие и ведение счетов) о его исполнении (абз. 2 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). При наличных расчетах через банк подтверждающим документом является квитанция.

Реквизиты для уплаты госпошлины приводятся на сайте Министерства здравоохранения Челябинской области, также данная информация размещена на информационных стендах в их помещениях.

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) зданий, строений, сооружений и (или) помещений — если права на них не зарегистрированы в ЕГРП. Если же такие права зарегистрированы, представляются сведения об этих объектах (пп. «б» п. 7 Положения);

Дополнительная информация о документах (сведениях), представляемых соискателем в отношении имеющихся у него зданий или помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности

Согласно пп. «б» п. 7 Положения соискатель лицензии должен представить:

1. Сведения о зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), — если права на эти объекты зарегистрированы в ЕГРП.

Право собственности и другие вещные права на недвижимость (в частности, право хозяйственного ведения и оперативного управления) должны быть зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (ЕГРП) (п. 1 ст. 131 ГК РФ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (далее — Закон N 122-ФЗ)). Следовательно, если здания или помещения принадлежат соискателю на праве собственности (хозяйственного ведения, оперативного управления), по общему правилу он должен представить в лицензирующий орган сведения о них.

2. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), — если указанные права не зарегистрированы в ЕГРП.

Права на недвижимое имущество, возникшие до вступления в силу Закона N 122-ФЗ, то есть до 31 января 1998 г., признаются юридически действительными при отсутствии их государственной регистрации (п. 1 ст. 6 Закона N 122-ФЗ). Такие права могут быть удостоверены договором купли-продажи зданий, помещений, актом о закреплении за организацией имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, заключенными до 31 января 1998 г.

Кроме того, здания или помещения могут находиться у заявителя на ином праве (аренды, субаренды, безвозмездного пользования). Подтверждающими документами в таком случае будут являться соответствующие договоры.

Согласно п. 2 ст. 651 ГК РФ государственной регистрации подлежит также договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года.

Следует обратить внимание, что согласно п. 1 ст. 131 ГК РФ государственной регистрации подлежат право собственности и другие вещные права на недвижимость, а также ограничения этих прав. Право аренды не относится к вещным правам (п. 1 ст. 216 ГК РФ). Поэтому формально в отношении зданий (помещений), принадлежащих соискателю на праве аренды, даже если договор заключен на год и более, должны представляться не сведения, а копии договоров аренды.

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. «в» п. 7 Положения);

Дополнительная информация о документах, подтверждающих наличие у соискателя медицинских изделий

Право собственности на медицинские изделия подтверждается договорами на их приобретение. Кроме того, могут быть предоставлены копии счетов-фактур и товарных накладных (конкретный перечень документов, подтверждающих право собственности на медицинские изделия, рекомендуем предварительно уточнить в лицензирующем органе). Иные права на медицинские изделия могут быть подтверждены договорами аренды, лизинга и др.

5) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. «г» п. 7 Положения);

Дополнительная информация о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения и представлении сведений о его наличии

Процедура выдачи данных заключений регулируется Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 775. Порядок их выдачи также приведен в Приложении N 2 к Приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (применяется в части, не противоречащей указанному Административному регламенту, — письмо Роспотребнадзора от 02.07.2013 N 01/7446-13-31). Форма бланка санитарно-эпидемиологического заключения (N 303-00-5/у) утверждена Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381.

6) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (пп. «д» п. 7 Положения);

Дополнительная информация о государственной регистрации медицинских изделий и представлении сведений о ее наличии

Медицинские изделия, обращающиеся на территории РФ, должны быть зарегистрированы (ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан). Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила регистрации медизделий) утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Определение медицинских изделий, подлежащих госрегистрации, приведено в п. 2 Правил регистрации медизделий. Регистрация осуществляется Росздравнадзором (п. 3 Правил регистрации медизделий). Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно (п. 6 Правил регистрации медизделий). В п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 установлено, что регистрационные удостоверения с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 г., действуют до истечения указанного в них срока. Если регистрационное удостоверение было выдано до 1 января 2013 г. бессрочно, оно должно быть заменено до 1 января 2017 г.

Регистрационное удостоверение выдается заявителю, т.е. разработчику, производителю медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (п. 8, пп. «в» п. 34 Правил регистрации медизделий). Исходя из этого, рекомендуем соискателям лицензии иметь сведения о регистрации медицинских изделий (например, в виде копий регистрационных удостоверений), полученные от разработчика, производителя медицинского изделия или их уполномоченного представителя.

7) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. «в» п. 4 Положения (руководителей организаций, их заместителей, руководителей структурных подразделений, индивидуальных предпринимателей), соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности (пп. «е» п. 7 Положения);

Дополнительная информация о документах, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования

К документам, подтверждающим наличие соответствующего профессионального образования, относятся:

— диплом о высшем профессиональном (медицинском) или среднем медицинском образовании;

— документы о послевузовском профессиональном образовании (ординатуре, интернатуре). Ими являются: диплом о послевузовском профессиональном образовании (интернатуре) (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от 18.09.2012 N 190н) — для лиц, окончивших интернатуру; диплом о послевузовском профессиональном образовании (ординатуре) (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от 18.09.2012 N 191н), — для лиц, окончивших ординатуру; диплом об окончании ординатуры (Приложение 1 к Приказу Минздрава России от 06.09.2013 N 634н) — для лиц, поступивших на обучение по основным профессиональным образовательным программам ординатуры с 1 января 2014 г. (п. 2 названного Приказа);

— свидетельство о повышении квалификации, диплом о профессиональной переподготовке.

Дополнительная информация о сертификате специалиста

До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом медицинской деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление медицинской деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 1 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Сертификаты специалиста, выданные медицинским работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н.

Дополнительная информация о документах, подтверждающих стаж работы по специальности

Основным документом о трудовой деятельности и трудовом стаже работника является трудовая книжка (п. 2 Правил ведения и хранения трудовых книжек, изготовления бланков трудовой книжки и обеспечения ими работодателей, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2003 N 225).

Трудовая книжка подтверждает периоды работы по трудовому договору. При ее отсутствии либо в случае, если в ней содержатся неправильные или неточные сведения или отсутствуют записи об отдельных периодах работы, в подтверждение периодов работы принимаются письменные трудовые договоры, справки, выданные работодателями или соответствующими государственными (муниципальными) органами, выписки из приказов, лицевые счета и ведомости на выдачу заработной платы (п. 8 Правил подсчета и подтверждения страхового стажа для определения размеров пособий по временной нетрудоспособности, по беременности и родам, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 06.02.2007 N 91).

8) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (пп. «ж» п. 7 Положения);

9) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности (пп. «з» п. 7 Положения);

10) опись прилагаемых документов (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, пп. «к» п. 7 Положения).

2.3. Представление документов в лицензирующий орган

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона о лицензировании).

На практике, если документы непосредственно подаются представителем организации или индивидуального предпринимателя, лицензирующий орган требует от подающего их лица предъявления доверенности. То, что данное требование предъявляется, подтверждается тем, что доверенность на лицо, представляющее документы, упомянута в форме описи.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 7 ст. 13 Закона о лицензировании).

Последствия представления неполного комплекта документов или неправильно заполненного заявления

Если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 8 ст. 13 Закона о лицензировании).

После представления правильно оформленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 9 ст. 13 Закона о лицензировании):

— о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

— о возврате заявления и прилагаемых документов, с мотивированным обоснованием причин возврата — если повторно представленное заявление (документы) также не соответствуют установленным требованиям.

Если соискатель не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов) в тридцатидневный срок, ему возвращаются ранее поданные заявление и документы (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

2.4. Проверка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензионным требованиям

После получения заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

К таким проверкам применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон N 294-ФЗ), с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащихся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании);

— внеплановые выездные проверки.

Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления данной деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Все проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона N 294-ФЗ). При этом общий срок проверок не может превышать срока, установленного для выдачи лицензии.

Основанием для проведения проверки соискателя является предоставление им в лицензирующий орган заявления о выдаче лицензии (ч. 3 ст. 19 Закона о лицензировании). Таким образом, правила ст. 14 Закона N 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок соискателя лицензии не применяются.

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона N 294-ФЗ, в соответствии с п. 1 данной статьи по результатам должен составляться акт проверки в двух экземплярах. Требования к его содержанию установлены в п. 2 ст. 16 Закона N 294-ФЗ. Типовая форма акта приведена в Приложении 3 к Приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.

2.5. Получение лицензии

В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган после проведения проверки достоверности содержащихся в них сведений (в том числе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям) должен принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

В случае если соискатель представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Решение о предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно оформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 N 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

Организация или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять лицензируемую деятельность со следующего после принятия решения о предоставлении лицензии дня (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании).

Отказ в предоставлении лицензии

К основаниям для отказа в предоставлении лицензии относятся:

— наличие в представленных соискателем лицензии заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

— установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

Решение об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). При этом соискателю лицензии направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (или в течение трех рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об отказе в предоставлении лицензии. Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, на основании которых принято решение об отказе. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании).

3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЕ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

3.1. Документы, необходимые для переоформления лицензии >>>

3.2. Получение дубликата лицензии и копии лицензии >>>

3.1. Документы, необходимые для переоформления лицензии :

Случаи, в которых необходимо переоформление лицензии

Необходимость переоформления лицензии возникает в следующих случаях (ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании):

— реорганизации юридического лица в форме преобразования. Также возможно переоформление лицензии при реорганизации в форме слияния, но только при условии, что у каждой организации, участвующей в слиянии, на дату государственной регистрации правопреемника имеется лицензия на соответствующий вид деятельности (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании);

— изменения наименования юридического лица;

— изменения адреса места нахождения юридического лица (согласно п. 2 ст. 54 ГК РФ место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации);

— изменения фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя либо реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

— изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

— изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

— изменения перечня видов работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, приведен новый Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Он отличается от Перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, установленного ранее действовавшим Положением о лицензировании медицинской деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30).

Лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные медицинским организациям до 1 января 2012 г., не переоформляются в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного новым Положением. Данные лицензии, в которых работы и услуги приведены не в соответствии с Перечнем, утвержденным новым Положением, действуют до истечения срока их действия, после чего должны быть переоформлены в порядке, установленном ч. 9 ст. 18 Закона о лицензировании (то есть как и при переоформлении лицензии в связи с изменением перечня видов работ (услуг)) (ч. 15 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан, п. 3 письма Минздравсоцразвития России от 16.12.2011 N 12-1/10/2-12710).

Лицензии на осуществление отдельных видов медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям муниципальной системы здравоохранения, не должны переоформляться в связи с передачей указанных организаций в состав государственной системы здравоохранения. Такие лицензии действуют до истечения указанного в них срока (ч. 15 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан).

До переоформления лицензии организация и индивидуальный предприниматель вправе продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности во всех случаях, указанных в ч. 1 ст. 18 Закона о лицензировании, за исключением следующих (ч. 2 ст. 18 Закона о лицензировании):

— ведения лицензируемой деятельности не по адресу, указанному в лицензии;

— начала осуществления видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, но в лицензии не указанных;

— реорганизация юридического лица в форме преобразования. В данном случае заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые документы должны быть поданы в лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (ч. 5 ст. 18 Закона о лицензировании). В течение этого срока (15 рабочих дней) организация вправе продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности. Отметим, что для случая реорганизации в форме слияния такая возможность (осуществлять лицензируемый вид деятельности в течение 15 рабочих дней после внесения изменений в ЕГРЮЛ) Законом о лицензировании не предусмотрена.

Документы, необходимые для переоформления лицензии

Для переоформления лицензии должны быть представлены следующие документы (ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании):

а) заявление о переоформлении лицензии, часть I (срок оказания государственной услуги с момента принятия заявления о предоставлении лицензии к рассмотрению 10 рабочих дней).

В начале заявления указываются:

— наименование органа, выдавшего лицензию;

— срок действия лицензии.

Также выбирается (из приведенных в бланке) основание переоформления лицензии:

реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

реорганизацией юридических лиц в форме слияния;

изменением наименования лицензиата;

изменением адреса места нахождения лицензиата;

изменением места жительства индивидуального предпринимателя;

изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

Далее в табличной части заявления приводятся следующие данные — с указанием как прежних, так и новых сведений:

1) организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя;

2) сокращенное наименование организации (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

3) фирменное наименование организации (в случае, если имеется);

4) адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (указать почтовый индекс);

5) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

6) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ или об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП; адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя), с указанием почтового индекса;

7) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

8) данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

9) сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления медицинской деятельности;

10) данные документа, подтвержадющие факт внесения изменений в ЕГРЮЛ, связанных с реорганизацией юридического лица в форме преобразования;

11) адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности;

12) номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты (в случае, если имеется), информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)

13) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины, либо иные сведения;

14) форма получения переоформленной лицензии.

б) оригинал действующей лицензии;

в) документ об уплате госпошлины

За переоформление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 16 Положения). Ее размер равен (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ):

— 2600 руб. — за переоформление лицензии в связи с внесением дополнительных сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, а также о выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;

— 700 руб. — во всех иных случаях.

г) опись прилагаемых документов.

а.1) заявление о переоформлении лицензии, часть II (срок оказания государственной услуги с момента принятия заявления о предоставлении лицензии к рассмотрению 30 рабочих дней).

В начале заявления указываются:

— наименование органа, выдавшего лицензию;

— срок действия лицензии.

Также выбирается (из приведенных в бланке) основание переоформления лицензии:

изменением адресов мест осуществления медицинской деятельности;

изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ранее не указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

прекращением медицинской деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления медицинской деятельности, указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименовании которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

Далее в табличной части заявления приводятся следующие данные — с указанием как прежних, так и новых сведений:

1) организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя;

2) сокращенное наименование организации (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

3) фирменное наименование организации (в случае, если имеется);

4) адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (указать почтовый индекс);

5) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

6) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ или об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП; адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя), с указанием почтового индекса;

7) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

8) данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

9) контактный номер телефона (в случае, если имеется), адрес электронной почты (в случае, если имеется), информирование по вопросам лицензирования (при необходимости)

10) форма получения переоформленной лицензии на осуществление медицинской деятельности;

11. в связи с изменением адресов мест осуществления медицинской деятельности

в связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, ранее не указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

11.1 Сведения о новых адресах мест осуществления медицинской деятельности.

Сведения о новых работах (услугах), составляющих медицинскую деятельность, которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении медицинской деятельности.

11.2 Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

11.3 реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соотвествии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

11.4 Реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

12. в связи с прекращением медицинской деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления медицинской деятельности, указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в связи с прекращением выполняемых работ (услуг), состовляющих медицинскую деятельность.

12.1 Адреса мест осуществления медицинской деятельности, по которым лицензиат прекращает медицинскую деятельность. Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, выполнение которых лицензиатом прекращается.

12.2 Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам осуществления медицинской деятельности, указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Дата фактического прекращения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, которые лицензиат прекращает выполнять по адресу места осуществления медицинской деятельности, указанному в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

б) документ об уплате госпошлины

За переоформление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 16 Положения). Ее размер равен (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ):

— 3500 руб. — за переоформление лицензии в связи с внесением дополнительных сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, а также о выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;

в) оригинал действующей лицензии;

При намерении осуществлять медицинскую деятельность по новому адресу или выполнять новые работы (услуги) дополнительно представляются следующие сведения и документы (п. 8 Положения):

— копии документов, подтверждающих наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, если права на них не зарегистрированы в ЕГРП. Если такие права зарегистрированы, представляются сведения об указанных объектах (пп. «б» п. 7, п. 8 Положения);

— копии документов, подтверждающих наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) (пп. «в» п. 7, п. 8 Положения);

— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (пп. «г» п. 7, п. 8 Положения);

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (пп. «д» п. 7, п. 8 Положения);

— копии документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (пп. «ж» п. 7, п. 8 Положения);

— копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техобслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на соответствующую деятельность (пп. «з» п. 7, п. 8 Положения).

Также следует составить опись документов (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании), на практике лицензирующие органы требуют составлять ее в двух экземплярах.

Представление документов в лицензирующий орган

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются непосредственно в лицензирующий орган, выдавший лицензию, либо направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании). При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя ему рекомендуем иметь доверенность.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании).

Если заявление о переоформлении лицензии составлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) в тридцатидневный срок либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 12 ст. 18 Закона о лицензировании).

После представления исправленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании):

— о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

— о возврате заявления и прилагаемых документов, с обоснованием причин возврата — если они не соответствуют положениям ч. 3, 7 или 9 ст. 18 Закона о лицензировании (то есть представление неполного комплекта документов либо неуказание в установленных случаях в заявлении нового адреса осуществления лицензируемой деятельности, новых или прекращаемых видов работ и услуг).

Если в тридцатидневный срок лицензиат так и не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов), ранее поданное им заявление возвращается (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании).

Проверка сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых документах

После получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

К данным проверкам применяются положения Закона N 294-ФЗ, с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании);

— внеплановые выездные проверки.

В случаях когда лицензиат намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу или внести изменения в перечень работ и услуг, лицензирующий орган проводит внеплановую выездную проверку его соответствия лицензионным требованиям при выполнении новых работ (услуг) или при осуществлении лицензируемой деятельности по новому адресу (ч. 17 ст. 18 Закона о лицензировании). Предметом внеплановой выездной проверки в данном случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Все проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона N 294-ФЗ). При этом общий срок проводимых проверок не может превышать срока, установленного для переоформления лицензии.

Основанием для проведения проверки лицензиата является предоставление им в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии (ч. 3 ст. 19 Закона о лицензировании). Таким образом, правила ст. 14 Закона N 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок лицензиата в данном случае не применяются.

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона N 294-ФЗ, в соответствии с п. 1 данной статьи по результатам проверки должен составляться акт в двух экземплярах. Требования к содержанию акта проверки установлены в п. 2 ст. 16 Закона N 294-ФЗ. Его типовая форма приведена в Приложении 3 к Приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.

Получение переоформленной лицензии

В течение 10 рабочих дней (30 — если проводилась выездная проверка) со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Если лицензиат представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями установленных требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 15 ст. 18 Закона о лицензировании).

Порядок принятия решения о переоформлении лицензии аналогичен порядку принятия решения о ее выдаче (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании). Решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно переоформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и переоформленная лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

При переоформлении лицензии в связи изменением адреса места осуществления лицензируемой деятельности и указании в заявлении нескольких новых адресов лицензирующий орган принимает решение по каждому из них. В этом случае в решении указываются как положительные, так и отрицательные результаты рассмотрения по каждому адресу. В отношении адресов, по которым приняты отрицательные решения, лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа (письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 N 28497-ОФ/Д09).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 N 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензия вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании). О возможности получения лицензии в форме электронного документа см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

Отказ в переоформлении лицензии

Отказ в переоформлении лицензии возможен по следующим основаниям (ч. 7 ст. 14, ч. 19 ст. 18 Закона о лицензировании):

— наличие в представленных лицензиатом заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

— установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

Порядок принятия решения об отказе в переоформлении лицензии аналогичен порядку принятия решения об отказе в выдаче лицензии (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании). Данное решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). Лицензиату при этом направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (или в течение трех рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об отказе в переоформлении лицензии. Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для отказа. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании). Форма уведомления об отказе в переоформлении лицензии на медицинскую деятельность приведена в Приложении N 8 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 N 3063-Пр/07.

О возможных действиях лицензиата при отказе в переоформлении лицензии либо в случае, если лицензия не переоформлена в установленный срок, см. в разделе материала о получении лицензии.

3.2. Получение дубликата лицензии и копии лицензии

Получение дубликата лицензии

Получение дубликата лицензии возможно в случаях ее утраты или порчи (ч. 1 ст. 17 Закона о лицензировании). Для этого в лицензирующий орган необходимо представить (ч. 1 и 2 ст. 17 Закона о лицензировании):

а) заявление о выдаче дубликата лицензии.

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче дубликата лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть произвольной. В то же время в случае, если лицензирующим органом является территориальный орган Росздравнадзора, применяется форма заявления о предоставлении дубликата или копии лицензии, приведенная в Приложении N 3 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 N 3063-Пр/07.

В данном заявлении указываются:

— дата заполнения заявления;

— полное наименование юридического лица либо фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя.

Полное наименование юридического лица согласно п. 1 ст. 54 ГК РФ должно включать указание на его организационно-правовую форму;

— место нахождения юридического лица или место жительства индивидуального предпринимателя.

Место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации (п. 2 ст. 54 ГК РФ);

— основной государственный регистрационный номер (ОГРНИП) — для индивидуального предпринимателя, государственный регистрационный номер (ОГРН) — для юридического лица;

— идентификационный номер налогоплательщика (ИНН).

В заявлении следует отметить, какой документ запрашивается у лицензирующего органа — дубликат лицензии или ее копия. Заявление подписывается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем, указывается фамилия, имя и отчество подписавшего заявление лица, на нем проставляется оттиск печати (индивидуальный предприниматель проставляет ее лишь в случае наличия);

б) документ, подтверждающий уплату госпошлины.

За выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 16 Положения). Ее размер равен 700 руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). О том, где можно найти реквизиты для уплаты госпошлины и какой документ служит подтверждением того, что пошлина уплачена, см. в разделе материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

в) испорченный бланк лицензии — в случае ее порчи.

Порядок представления документов, необходимых для получения дубликата лицензии, в ст. 17 Закона о лицензировании не конкретизирован. По аналогии с процедурой представления заявления о выдаче лицензии можно предположить, что сделать это можно как обратившись непосредственно в лицензирующий орган, так и отправив документы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя ему рекомендуем иметь доверенность.

О возможности представлении заявления и получения дубликата лицензии в электронном виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии. Он оформляется на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим». Дубликат вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 17 Закона о лицензировании).

Получение копии лицензии

Лицензиат имеет право на получение от лицензирующего органа заверенной копии лицензии. Для этого в лицензирующий орган необходимо представить соответствующее заявление (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

Статья 17 Закона о лицензировании не предусматривает составления заявления о выдаче копии лицензии по какой-либо обязательной форме, следовательно, она может быть произвольной. В то же время в случае, если лицензирующим органом является территориальный орган Росздравнадзора, применяется форма заявления о предоставлении дубликата или копии лицензии, приведенная в Приложении N 3 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 N 3063-Пр/07. О порядке заполнения данного заявления см. в разделе материала о получении дубликата лицензии.

Закон о лицензировании не предусматривает взимание госпошлины за выдачу копии лицензии (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании), взимание же с соискателей и лицензиатов иной платы за осуществление лицензирования не допускается (ч. 2 ст. 10 Закона о лицензировании). Поэтому требовать от лицензиата платы за выдачу копии лицензии лицензирующий орган не вправе.

Порядок представления документов, необходимых для получения копии лицензии, в ст. 17 Закона о лицензировании не конкретизирован. По аналогии с процедурой представления заявления о выдаче лицензии можно предположить, что сделать это можно как обратившись непосредственно в лицензирующий орган, так и отправив документы заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя рекомендуем ему иметь доверенность.

О возможности представлении заявления и получения копии лицензии в электронном виде см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления лицензирующий орган вручает лицензиату копию лицензии или направляет ее заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 4 ст. 17 Закона о лицензировании).

Справка 1. Перечень видов работ (услуг), относящихся к медицинской деятельности

К медицинской деятельности относятся работы (услуги) по (приложение к Положению):

— авиационной и космической медицине

— акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)

— акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

— аллергологии и иммунологии

— анестезиологии и реаниматологии

— вакцинации (проведению профилактических прививок)